一、起草目的

为深入贯彻落实国家发改委、食药监总局等28个部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）文件精神，进一步推进我区食品药品领域诚信体系建设，完善行业准入和退出机制，强化生产经营者主体责任，加强食品药品安全监管，对食品药品严重违法行为形成惩戒合力，自治区食品药品监督管理局依据食品药品相关法律、法规及规定，起草了《宁夏食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》。

二、起草过程

《办法》主要依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，以及《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）、《关于建立守信联合激励和失信联合惩戒制度的通知》（宁政发〔2016〕76号）文件，同时借鉴了陕西、福建省的做法。为做好《办法》的起草工作，自治区食品药品监督管理局自下而上广泛征求了各市县市场监督管理局、区直个方面专家、监管人员的意见和建议，组织人员对《办法》的所有条款进行了认真研究和全面审查。2018年4月8日，经自治区食品药品监督管理局第7次局务会议审议通过，《宁夏食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》（宁食药监规发〔2018〕3号）于2018年4月13日正式印发实施。

三、主要内容

（一）明确了食品药品安全“黑名单”的定义。即：我区食品药品监督管理部门认定、公布的存在严重失信行为的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称食品药品）生产经营者或责任人员及其相关信息。该生产经营者或责任人员包括从事食品药品生产、经营的公民、企业及其法定代表人或者其他组织及其负责人。

（二）明确了管理原则及管辖权限。“黑名单”信息的管理、发布及惩戒按照属地管辖、分级负责、“谁认定、谁负责”的原则实施。自治区食品药品监督管理局负责全区食品药品安全“黑名单”的管理工作和本级食品药品安全“黑名单”的认定、信息发布及惩戒工作；市、县（区）食品药品监督管理部门负责本级食品药品安全“黑名单”的认定、信息发布、惩戒及其管理工作。

（三）明确了列入“黑名单”的情形。《办法》规定，符合下列情形之一的食品药品生产经营者或责任人员，应当列入“黑名单”：1、因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证或批准证明文件的；2、伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证或批准证明文件的；3、受到吊销许可证行政处罚的；4、一年内累计两次因违反食品药品相关法律法规规定受到责令停产停业处罚的；5、食品药品生产经营者的法定代表人或负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，受到在法律法规规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的行政处罚的；6、违法行为构成犯罪、受到刑事处罚的；7、逾期未主动履行行政处罚决定的；8、发生较大（Ⅲ级）以上食品安全事件（故），或半年内连续发生一般（Ⅳ级）食品安全事件2次以上的；9、生产、销售假冒伪劣产品等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；10、篡改经批准的食品药品广告内容进行虚假宣传，或违法发布任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者广告的；11、存在其他食品药品监管部门依法认定需要列入“黑名单”的严重违法行为的。

（四）建立了“黑名单”信息共享机制。《办法》规定，各级食品药品监督管理部门应在其政务网站或政府网站建立“食品药品安全黑名单”专栏，由专人负责管理，同时还应当将“黑名单”信息推送至宁夏信用信息共享平台，并书面告知同级负有监管职责的其他监管部门。

（五）规定了对“黑名单”信息主体的惩戒措施。对被列入“黑名单”的生产经营者和责任人员，食品药品监督管理部门可采取增加日常监督检查频次、提升企业风险管理等级、限制从事食品药品生产经营活动、暂缓办理执业药师资格审核和个人登记手续等惩戒措施，还可联合相关部门采取限制申请政府性资金支持、禁止参与政府采购活动、限制取得政府供应土地、限制办理行政审批等联合惩戒措施。

相关文档：宁夏回族自治区食品药品监督管理局关于印发《宁夏食品药品安全“黑名单” 信息共享和联合惩戒办法》的通知 宁食药监规发〔2018〕3号